— Новости компании — Новости компании "Аурит"
Новости компании "Аурит"
02.03.2020
Новый документ вносит поправки в процедуру признания лекарств взаимозаменяемыми. Теперь производители не обязаны доказывать биоэквивалентность зарегистрированных ЛС при определении взаимозаменяемости препаратов.
Также законом вводятся понятия «терапевтически эквивалентные» и «фармацевтически эквивалентные» лекарственные препараты, а также изменил существующие определения оригинального и референтного препаратов.
«Оригинальным» теперь называется препарат с новым действующим веществом, который был зарегистрирован в любой стране мира первым и появился на рынке раньше. «Референтный препарат» — это ЛС, которое используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового препарата.
Вступил в силу закон о взаимозаменяемости лекарственных средств.
1 марта вступил в силу Федеральный закон от 27.12.2019 № 475 ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».Новый документ вносит поправки в процедуру признания лекарств взаимозаменяемыми. Теперь производители не обязаны доказывать биоэквивалентность зарегистрированных ЛС при определении взаимозаменяемости препаратов.
Также законом вводятся понятия «терапевтически эквивалентные» и «фармацевтически эквивалентные» лекарственные препараты, а также изменил существующие определения оригинального и референтного препаратов.
«Оригинальным» теперь называется препарат с новым действующим веществом, который был зарегистрирован в любой стране мира первым и появился на рынке раньше. «Референтный препарат» — это ЛС, которое используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового препарата.
Читайте актуальные новости не только на нашей сайте, а и в любом любимом источнике:
|
|
|
|
