02.04.2018

Лекарственные препараты не будут проходить процедуру подтверждения соответствия.

В первом чтении Государственная Дума приняла законопроект, в соответствии с которым лекарства исключат из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия. Контроль лекарственных средств будет осуществляться в уполномоченных государственных лабораториях.
В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которая проводится с участием аккредитованных испытательных лабораторий. Указанный законопроект вносит изменения в закон о техническом регулировании в части исключения лекарственных препаратов из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия.
Росздравнадзор ежегодно изымает из обращения около одного процента серий препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям. Причем это те лекарства, которые проходили подтверждение соответствия в аккредитованных лабораториях.
В отношении первых трех серий лекарства, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, будет дополнительно представляться в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными государственными учреждениями. Документ предполагает вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации, выданного федеральным учреждением.