02.11.2023

Утверждены требования для ЛС, которые можно назначать off-label.

Правительство России установило требования к лекарственным препаратам, которые можно назначать по показаниям, не указанным в инструкции по применению. Лекарственные препараты вне инструкции по их применению (т. н. назначение off-label) могут быть включены в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации. Соответствующие поправки в федеральный закон № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья» были приняты в 2021 году. Чаще всего речь идёт о лекарственных средствах, в инструкциях которых нет показания к применению у пациентов детского возраста, или препаратах, которые показали свою эффективность в ограниченных научных исследованиях.