25.12.2017

С 1 января 2018 года в России вступают в силу Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

В Приказе №558н от 24.08.2017г. Минздрав РФ утвердил правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов). Минюст утвердил приказ 18 декабря 2017 года.
Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года и утверждает:
- форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного препарата;
- форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
- форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
- форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Экспертизу лекарственных средств проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» на основании задания Минздрава России.

С полным текстом приказа Вы можете ознакомиться по ССЫЛКЕ