24.07.2017

Разъяснения Роздравнадзора: какова процедура ввода новых медикаментов.

Существующая сейчас схема ввода новых медикаментов в медицинскую практику не соответствует законодательству ЕАЭС, потому что лекарства не подлежат обязательному подтверждению соответствия, согласно Единого перечня продукции Евразийского Экономического Союза. Кроме того было поручение В. В. Путина о формировании действенного инструмента контроля за медикаментами, входящими в медицинскую практику. Данным законопроектом предусматривается проверка первых 3-х ввозимых и первых 3-х произведенных серий медикаментов в государственных лабораториях, с обязательной маркировкой с 2019 года.
Такая система поможет контролировать продвижение данных медикаментов на всех этапах цепочки от производителя до потребителя, что уменьшит появление недоброкачественной продукции на фармацевтическом рынке и уменьшит финансовую нагрузку на производителей за посерийный контроль лекарств. Тем самым ответственными за качество препаратов будут производители и поставщики, как их представители.
И для новых иммунобиологических препаратов предусматривается присутствие государственного контроля ввода через выдачу соответствующих разрешений.