14.04.2026

Аналитики обвинили FDA в отсутствии четких критериев при ускоренном одобрении лекарств.

Независимый аналитический центр ICER выявил системные недостатки механизма ускоренной регистрации лекарств в США, включая двойные стандарты, затягивание пострегистрационных испытаний и отказ страховых компаний покрывать расходы на препараты, одобренные по этой процедуре. Организация призвала FDA провести реформу. Ускоренная регистрация, действующая с 1992 года (изначально — в ответ на эпидемию ВИЧ/СПИДа), позволяет выпускать на рынок лекарства от редких и тяжёлых заболеваний на основе предварительных данных клинических испытаний, с условием последующего подтверждения эффективности и безопасности. ICER рекомендует обязать независимые консультативные комитеты проводить экспертизу каждой заявки на ускоренное одобрение, чётко определять допустимое соотношение пользы и риска, а также автоматически отзывать регистрацию, если окончательные исследования не подтверждают заявленные характеристики препаратов.