09.01.2018

Что нового в 2018?

Итак, с нового года в силу вступил ряд новых законодательных актов. Чтобы Вы были в курсе, мы собрали их в небольшой обзор.
Во-первых, вступил в силу федеральный закон №425 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 г., регламентирующий маркировку лекарственных средств. Однако данный закон предусматривает, что маркироваться все препараты будут с 1 января 2020 г. Поэтому необходимо держать руку на пульсе и уже планировать свои действия по этой части.
Во-вторых, с 1 января 2018 г. в России вступил в силу федеральный закон №242 от 29.07.2017 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», проще говоря, закон о телемедицине. Теперь врач может консультировать пациента дистанционно после первичного приема пациента очно. Обязательное условие такого рода консультирования - соблюдение законодательных требований в области персональных данных и врачебной тайны. Теперь также можно выписывать электронные рецепты, вместо привычных бумажных, но только с согласия пациента. С 1 января 2019 г. электронные рецепты станут доступными и для лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. При этом электронный рецепт должен быть подписан с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.
В силу вступило также Постановление Правительства №1380 от 15.11.2017г., которое утверждает особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении процедуры госзакупки для государственных и муниципальных нужд. Подробнее с этим Постановлением можно ознакомиться на нашем сайте по ссылке: http://aptekaural.ru/news/opisanie_ls_goszakupki/
Только в стадии принятия находится закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом». Пока проект закона, принятый Госдумой в Первом чтении, предусматривает разрешение доставки безрецептурных лекарств, но есть предложения о разрешении онлайн продажи всех препаратов. Предложения о поправках в проект принимаются до 11 января 2018 г.
Планируется в этом году реформировать также ценообразование. Пока что рассматриваются предложения по этой теме. Скорее всего, именно этот вопрос станет одним из наиболее актуальных в этом году. Уже известно, что новой методики предложено не будет, изменения будут вноситься в действующие акты.
В 2017 также был одобрен законопроект, направленный на урегулирование вопросов государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» подготовлен Минпромторгом России и должен стимулировать контрактное производство.
Другой проект поправок в ФЗ №61, подготовленный министерством, касается разрешения параллельного проведения процедуры регистрации лекарственного средства и проведения инспекции производственной площадки, что весьма актуально для иностранных производителей. Однако когда документ попадет в Госдуму, пока не известно.

Компания «Аурит» будет держать Вас в курсе этих и других изменений законодательства. Оставайтесь с нами!